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检测/校准实验室中的供应品采购

实验室所需的供应品包括仪器设备(含软件)及其零配件、化学试剂及标准物质等。做好供应品采购,有利于实验室控制质量,降低成本,减少风险。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》之4.6对供应品采购活动从采购政策和程序、供应品的检查或验证、采购文件和供应商评价4个方面提出了要求。

一、供应品采购流程

当实验室经过市场调查决定开发新项目后,会指定部门或人员提出供应品采购申请并起草采购文件。图1给出了供应品采购的流程。在有的实验室中,采购文件审批前还要经过技术委员会的评审。

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图1 服务和供应品采购程序流程图

二、供应商评价与采购文件

1.供应品供应商的搜索、评价与选择。

实验室应有一套完整的评价体系,用于供应品供应商的搜索、评价与选择。影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料都应按照事先制定的采购政策来实施,而不论其价值的大小或价格的高低。实验室应关注专业机构关于测量设备的年度报告,制造商的同行评价和业内声誉以建立潜在供应商名单。通常对供应品供应商的评价应考虑以下因素:

(1)产品的质量、价格和功能的可扩充性。

(2)供应商的绩效、相关经验与经历。

(3)供应商的服务、安装和支持能力(例如产品检测能力)。

(4)供应商对于相关法律及法规要求的认知及符合性。

(5)供应商的后勤保障能力,包括场所及资源。

对于不同的供应品可能有不同的评价标准,实验室可采用计权记分的方法综合各项因素来评价供应商。计权记分,即实验室根据供应品的特点,考虑各项因素对今后使用的影响程度与实验室的投入产出,对其赋予不同的权值,然后将各项分值求和从而获得供应商的优先次序。应索取技术手册,比较不同制造商产品的技术参数和同一制造商不同规格的设备。通常,相同功能和准确度的测量设备应比较性能价格比、功能的可扩充性;进口设备还应考虑国内适用性、附件的可获得性、校准与售后维修的便利性等。

若采购设备的软件未固化,要考虑制造商的软件研发能力与售后服务能力。譬如,在方法变更或其他需要的情况下,技术服务人员应能够及时响应软件的调整要求。

对于价值高昂,安装有特殊需求的设备,如果有必要,实验室可以赴生产企业及其客户单位进行现场调研,通过参观其生产部门,与企业技术人员现场沟通,了解供应商的技术优势与设备适用性及以往使用的情况,以便事先对基础进行设计与施工。

2.采购合同。

采购合同是经实验室与供应商协商一致同意而订立的关于供需关系的法律文件,它规定了双方的权利与义务,是实验室重要的采购文件。采购合同的内容通常包括:

(1)技术要素。

——供应品的质量要求:供应品规格(含配件与附件)、技术性能、功能的可扩充性、质量保证期限等。对于应依法取得生产许可证的,供应商须取得相应生产资质。

——验收方法(包括验收技术依据)和验收时间。若实验室对所购测量仪器无校准/检定能力,可约定由第三方技术机构进行校准或检定并在交付时提供有效证书。验收时间的确定要考虑实验室改造、设备现场调试、技术机构对技术参数验收等工作。例如,对参考标准来说,稳定性是十分重要的指标,有的技术规范规定需两年时间才能完成其评价。

(2)商务要素。

——数量。订购批、量的大小。

——交付时间、交/提货方式与地点。

——价格。货值较高的设备,通常分别在合同订立、设备验收和使用后分3次付款,此时需约定每次交付的数额或比例。

——售后服务事项、包装、运输方式、不良品的处理。

(3)法律责任要素。

——违约责任。

为了避免错误与误解,实验室可将对供应商的所有要求,所购产品的质量要求、检验方法及各种条件列于采购规格书上,使双方都能一目了然。采购规格书的内容一般包括:品名,使用目的和用途,数量以及交货日期、地点,质量特性与规格,制造方法或加工方法、搬运方法,检测方法与验收标准,检测结果的处理方法。分批交货时要清楚标示每批的数量。

3.招标文件。

为保证采购到所需产品,当执行供应品政府采购时,招标文件应将供应品的原理、型式、结构与技术性能描述完整、清楚。对价值昂贵的成套设备,可以在招标文件中指定:(1)各组成部分的型号、规格、品牌;(2)关键部件的材料;(3)供应商的业绩,譬如曾经为若干家同类实验室供货。

4.采购文件技术内容的审查。

采购文件的技术内容主要包括设备的规格型号、功能、重要技术参数、软件兼容性等关键技术指标。采购文件在发出前,有必要对技术内容进行审查。对于首次购买的设备,审查前可要求申购人提供设备技术标准、同类实验室的应用情况调查报告、设备技术先进性分析与市场占有率分析、制造商的技术手册等支持材料,以便对不同生产商的同类设备进行比较。对重要设备,可以外请专家对制造商进行质询与评估。对于有的设备,制造原理决定了其性能的高低,此时技术原理就成为采购文件必不可少的内容。

对价值高昂的设备,实验室应充分论证,若所采购设备不能满足预期用途,一旦合同签定就可能造成无法挽回的损失。

三、供应品的符合性检查

1.仪器设备(含软件)及其零配件。

仪器设备的符合性检查,俗称验收,是采购的最后环节,又是设备日常管理的起点。通过验收,实验室对仪器设备技术性能有了初步了解,并着手建立原始档案。仪器设备的验收过程包括以下3个步骤:

(1)准备工作。

设备管理部门、使用部门熟悉验收技术标准,共同制定详细的验收方案。

(2)核对凭证与实物点验。

核对凭证是核对随机技术资料(包括出厂合格证和保修单)所述的制造商、型号规格、批号、数量、性能与采购合同/招标书是否一致。实物点验是检查设备、附件、配件与数量与采购合同/招标书是否一致,外观是否完好。若仪器设备与采购文件不符,应予退货或换货;若与采购文件相符,但与随机资料不符,此时应迅速与供应商联系,待资料齐全后再行验收。约定由第三方校准或检定的,要检查是否提供了第三方的有效证书。

(3)质量检查。

检查功能是否正常,计量性能是否满足要求。对于第三方校准或检定的,要对证书所提供的数据进行分析,检查是否符合验收标准。若实验室具有验收能力,应及时安排具备资质能力的人员进行,并出具校准/检定证书。对于大型、精密、贵重设备,通常由供应商派出技术人员进行安装调试,调试完成后再由实验室验收。必要时可试用一段时间,包括使用标准样品和实物样品试用。两者的差异在于,用实物样品试验时存在“干扰因素”,可检查仪器设备的“抗干扰能力”。

验收工作完成后应编制验收报告,同时将各种验收记录与验收报告、校准/检定证书一并归档。对验收合格的仪器设备应建立专门的账目和档案,移交使用部门并进入日常运行管理。

如果验收发现设备不符合要求,应按照事先约定予以退货、更换,并根据情况酌情索赔。除另有约定外,所有验收程序必须在规定的“索赔期”内完成(特别是进口物资),以免造成经济损失。

2.化学试剂及标准物质。

通常情况下,实验室都需要采购易耗品或易变质物品,如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。由于易耗品是一次性使用的,大多价格不高,实验室容易忽视对其供应商的评价。但若其质量影响检测/校准质量,就应遵循与设备采购同样的原则,并要求供方提供消耗品的检测/检验报告。根据CNASCL52《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》,适用时,实验室应对这些易耗品或易变质物品的品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒,实验室应核查该试剂盒已经过技术评价,并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时,实验室应考虑更换该供应品的品牌。

若采购标准物质,应关注是否为有证标准物质,其证书和标签是否符合CNAS-CL30《标准物质/标准样品证书和标签的内容》。

CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》“4.6.2试剂和标准物质的验收”要求,采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息,必要和可行时应通过适当的检测手段,以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析,应关注试剂空白对检测结果的影响。实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求,并保存此类检查的记录。

消耗品的接收与存储有别于测量设备,特别是危险化学品,一旦管理不善可能造成安全事故,实验室应从接收、存储、领取、使用、处置各环节予以控制。根据CNAS-CL10“4.6.1试剂和标准物质的储存”的要求,试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中,应特别关注特定要求,包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等。

四、供应商再评价

设备投入使用后,操作人员对设备操作的便利性、计量特性、可靠性以及供应商售后服务有了真切感受,对供应商的技术能力、服务水平有了新的认识。这些信息为今后采购同类设备进行供应商的再评价、再选择提供了参考。

对影响检测/校准质量的重要消耗品、供应品的供应商,实验室应在设备验收、使用、维修、改造后予以记录,从而获得设备性能(包括长期性能、可改造性)的全面认识,并保存每次的评价记录和获批准的供应商名单。若评价结果满足要求,列入合格供应商名单,采购同类设备/消耗品考虑在合格供应商中选择。此时应关注供应商可能变化导致供应品质量的变动。

实验室要保留主要设备的生产商记录;对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务的生产商,应考虑更换生产商。

摘自:中国计量报


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